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微生物限度检验仪在药品与食品微生物限度检验的区别
浏览次数:74发布日期:2022-09-25

随着大众生活水平的不断提高,药品食品质量安全问题越发受到重视,药品与食品的检验市场不断扩大,越来越多的检验机构同时兼具了药品、食品等多项检验能力。其中,微生物检验是衡量其质量的重要指标之一。


药品是一种特殊商品,药品与食品的微生物检验既有差异又有共性。药品微生物标准的检查方法较为严谨、且紧跟技术发展;食品微生物检验方法更为细致,有较强的操作性。但药品微生物限度检查法包括微生物计数法和控制菌检查法,项目较少;食品微生物的检验项目较复杂,其致病菌的种类基本.涵盖了药品控制菌,存在相互借鉴的可能性,可取长补短,共同进步。



药品微生物限度检查与食品微生物检验的异同



有多篇文章从不同角度分析了药品微生物限度检查与食品微生物检验的异同点。药品微生物限度检查法是指专门用于检验药品的微生物限度检查法,也就是将微生物限度检查法运用于药品中,它专门用于检查药品中的非规定灭菌制剂,以及药品中原料、辅料受到微生物污染的程度,是药品质量和安全控制的重要内容。该法主要对药品采样中的细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌进行检查。食品微生物检验主要是对食品中的细菌总数、大肠菌群和致病菌进行检验,常用的检验方法包括固体培养基法和液体培养基发酵法。食品微生物检测法被广泛运用于食品中,它利用当前人类对微生物的相关知识和理论、方法,来检验食品中微生物的种类、在食品中的比例、数量及对人体的影响等。


表面上看,两者有许多相似之处,事实上,两者有本质的区别。后者往往只被用于检查食品中微生物的情况,评判食品的优劣;前者则可用于药品和食品的检测,检测范围更广,更深入。不过,两者在实验室环境、抽采样、动物实验和仪器设备方面还是有许多相似之处。


1.2检验的不同点


二者在检验标准、检验项目(微生物种类)、培养基体系、实验室环境、抽样方法、验证方法、动物实验、仪器设备等方面均有不同。


药品微生物限度检查主要依据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,是由国家药典委员会编制的技术法典,适用于检查药品的非无菌制剂及原、辅料等的微生物污染程度,并判定其是否超过规定限度"。《中国药典》定期5年发行- -版,目前即将执行的是2020年版。食品微生物检验依据《中华人民共和国国家标准》及行业标准等,通过对食品所含病原性微生物的监测评价食品卫生情况12]。食品微生物检验方法主要依据《GB4789食品安全国家标准食品微生物学检验》(以下简称GB4789)系列标准,限度标准根据样品的不同而不同,相关标准会不定期更新,需使用者及时查阅标准更新情况。

实验室环境对微生物检验有着很大影响。药品微生物检验环境要求与食品检验环境相比,更为严格,要求在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行,《中国药典》通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(以下简称通则9205)中对实验室的监测项目与监测频率作出指导;食品微生物检验环境相对宽松,在洁净区域内采用单方向工作流程即可,可以参考通则9205制定的标准操作规程( standard operating procedure, 简称SOP)进行环境监测。

检验方法适用性试验(那艾-微生物限度仪 NAI-XDY-3P

药品微生物检查与食品微生物检验在方法选择上存在很大不同。由于药品的微生物检查可能会受到药物抑菌活性成分的干扰,需通过方法适用性试验对样品的具体检验方法(添加中和剂、采用稀释法和薄膜过滤法等)进行确认,同一生产单位不同品种或同一品种不同生产单位的药品微生物检查方法具有专属性。食品的微生物检验未要求对方法进行适用性试验,但笔者认为,某些食品中也存在可能会对微生物生长造成影响的物质,可参考药品的方法适用性试验的理念,对方法进行确认,增强实验的严谨性。

通过对药品微生物与食品微生物检查方法相关内容的分析与对比发现:药品微生物检查法更具严谨性与先进性,具有指导意义;食品微生物检查法则给出更详细的检验程序,具有实操意义。本文围绕两套检测体系的优势,建议二者相互取长补短,从实验具体操作和实验思路拓展两方面提出可相互参考借鉴的内容,解决实验操作中的细节问题,指导检验实验科学规范地发展与完善,提高质量控制水平,保障人民的食品用药安全。



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